방송/연예
셀트리온이 글로벌 매출 약 66억 6800만 달러를 넘어선 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 유럽 품목허가를 신청했다. 캐나다와 한국에 이어 유럽 허가 절차에 돌입하면서 글로벌 시장 공략을 본격화했다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽
지난 10년간 FDA가 승인한 바이오시밀러 87개 중 한국의 승인 건수는 19건으로 미국에 이어 승인 건수 2위에 이름을 올린 것으로 나타났다.한국바이오협회는 9일 이슈브리핑을 통해 현지시각으로 지난 1일 발표한 FDA의 2026년 상반기 기준 바이오시밀러 허가 현황을 공개했다.FDA에 따르면 2015년 제도 도입 후 누적 승인은 87개였다. 누적 허가 기업의 국적별로는 미국이 31개로 가장 많았고 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개, 중국 4개
제약바이오 기업 셀트리온이 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55에 대해 유럽의약품청과 유럽연합집행위원회에 품목허가를 신청했다고 24일 공시했다.품목명은 CT-P55이며, 오리지널 의약품인 코센틱스의 바이오시밀러다. 허가 신청일은 2026년 7월 24일이다.허가 신청 대상 적응증은 성인과 소아로 구분된다. 성인 적응증은 판상 건선, 화농성 한선염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등 4
셀트리온의 고수익 바이오시밀러 제품군이 유럽 시장에서 점유율을 확대하며 성장세를 이어가고 있다. 유럽 제약시장은 하반기 공급 물량이 늘어나는 특성을 보이는 특징이 있어 성장세가 더욱 확대될 것이란 분석이 나온다.셀트리온은 10일 시장조사기관 아이큐비아 자료를 인용해 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로'의 유럽 시장 점유율이 올해 1분기 기준 약 16%로 집계됐다고 전했다. 옴리클로는 작년 9월 유럽에서 출시됐다.특히 스페인에서 약 71%의 점유율을 기록
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘트렘피어’ 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 임상 절차에 돌입해 오리지널 의약품 트렘피어와 CT-P68 간의 안전성 및 약동학적 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.오리지널 의약품인 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제다. 셀트
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청에 품목허가를 신청했다고 지난 24일 밝혔다.이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다.품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적 동등성을 입증했으며, 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나
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