대구광역시와 경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원이 지역 의료기기 산업에 새로운 전환기를 마련하고자 추진한 ‘고기능 인체결합 의료기기 산업육성 플랫폼 구축사업’이 기업들의 신제품 출시와 매출 증대로 이어져 미래 첨단 헬스케어 시장에서 지역 의료기업들의 선전이 기대된다.인체결합 의료기기란 인체에 결합·부착·삽입·이식돼 인체 기능을 보완·보존·대체·확장하는 고기능성 혁신기술이 필요한 의료기기이다.현재 전 세계적으로 임플란트, 수술기기, 헬스케어, 재활 기기 등 의료기기 핵심 품목들이 융복합형 제품으로 고도화되고 있는 추세에 영세한

유럽의약품청과 AI 의료기기 가이드라인 마련"국내 AI의료제품, 유럽진출 속도 빨라질 것"식품의약품안전처가 AI 기반 의료기기 가이드라인을 유럽 규제기관인 유럽의약품청과 공동으로 마련한다. 식약처 오유경 처장은 30일 오후 서울 광화문에서 열린 취임 2주년 기자간담회에서 유럽 규제기관과 AI기반 의료기기 가이드라인을 공동으로 만들기로 했다고 밝혔다.오 처장은 “최근 EMA를 방문했을 때 느낀 것인데, 우리 식약처가 올해 1월에 디지털 의료제품법을 만드는 등 디지털 의료제품에 대한 안전관리 수준이 높다는 것을 (유

한국산업기술시험원은 의료기기 사이버보안 분야의 한국인정기구 인정 범위를 확대해 기업들이 관련 국제 규제 및 보안 위협에 효과적으로 대응할 수 있는 맞춤형 시험평가 서비스를 제공한다고 7일 밝혔다.최근 전 세계적으로 의료기기 사이버보안 사고가 빈번히 발생함에 따라, 이로 인한 손실 비용이 상승하는 추세이다. 특히 의료분야는 사람의 생명과 직결되는 만큼 개인 의료정보의 송수신, 기기제어, 디지털화 등 여러 과정에서 해킹, 정보 유출, 오작동 위협으로부터 안전을 확보하는 것이 중요하다. 이러한 사이버보안 기술을 활용

강원특별자치도는 글로벌 의료기기 빅마켓인 동남아 시장 공략을 위해 「베트남 국제의료 및 병원·제약박람회」 참가와 더불어 「2024 강원-베트남 의료기기 기술세미나」 현지 행사를 병행하는 등 베트남 하노이에서 9일~12일 4일간의 현지 세일즈 활동에 들어간다.우선, 강원특별자치도는 원주시와 함께 9일부터 12일까지 베트남 하노이에서 개최되는 「2024 베트남 국제의료 및 병원·제약박람회」에 도내기업 6개 사를 선정하여 강원공동관을

동아제약은 편두통 완화를 위한 셀프 메디컬 케어 디바이스 ‘솔루메디-M’을 16일 출시한다고 15일 밝혔다.솔루메디-M은 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로, 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다.편두통 증상을 완화해 주는 급성 모드, 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드 두 가지 기능이 탑재되어 있다.솔루메디-M은 현재 미국 FDA, 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획

동아제약은 편두통 완화를 위한 셀프 메디컬 케어 디바이스 ‘솔루메디-M’을 16일 출시한다고 15일 밝혔다. 동아제약에 따르면 솔루메디-M은 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로, 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다.편두통 증상을 완화해 주는 급성 모드, 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드 두 가지 기능이 탑재돼 있다.솔루메디-M은 현재 미국 FDA, 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO1

미국 식품의약국이 애플워치의 심방세동 감지 기능에 새로운 승인을 내렸다고 2일 IT매체 나인투파이브맥이 전했다.이 기능은 사용자의 비정상적인 심장 박동 패턴을 감지해 심방세동 징후가 나타나는 빈도를 추적, 건강 상태에 영향을 미칠 수 있는 생활 요인을 기록하는 역할을 한다. FDA는 앞서 해당 기능에 대한 제한적인 승인을 내린 바 있다.그런데 이번 FDA의 추가 승인으로 애플워치의 AFib 감지 기능이 의료기기 개발 도구로서의 자격을 갖추게 된 것. MDDT는 FD

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 ‘토털 디지털 의료 비즈니스 부스팅 솔루션’ 서비스를 새롭게 선보인다고 밝혔다. 이를 통해 제이앤피메디는 컨설팅 분야까지 사업 영역을 넓히며 시장 영향력 확대에 나선다.제이앤피메디의 ‘토텅 디지털 의료 비즈니스 부스팅 솔루션’은 자체 개발해 운영하는 임상시험 솔루션 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션을 기반으로 의약품 및 의료기기 사업화에 대한 전방위적 컨설팅을 제공하는 종합 서비스다. 제약·바이오 및 의료기기 제품 기획부터, 운영 전략 수립, 인허가, 라이선스 아웃에

파마리서치는 DOT 기술을 기반으로 의약품, 의료기기, 화장품을 자체 연구, 개발 및 판매하는 기업이다.DOT 기술은 PDRN/ PN 성분으로 나뉘며 이는 연어의 생식세포로부터 추출한 재생 물질이다. 인간의 DNA와 유사한 조직재생 물질로 재생 및 대사 활성 자극 작용을 한다.파마리서치는 이와 같은 성분을 토대로 의약품, 의료기기, 화장품을 자체 생산한다.동사는 지난해 매출액 2610억원을 달성했다. 이는 전년 대비 34% 증가한 수치다.영업이익 역시 최근 5년간 지속적으로 증가하는 모습을 보인다. 지난해 영업이익은

현대바이오랜드는 국내 최초 이식형 의료기기 분야 'CE MDR'을 획득한 치과용 콜라겐멤브레인 '오스가이드'에 대한 시판 후 임상 시험(PMCF, Post-Market Clinical Follow-