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가축 면역항체 전문기업 애드바이오텍이 미국식품의약국 3상 임상시험 자금 확보에 나선다.애드바이오텍은 9일 공시를 통해 100억원 규모의 전환사채를 발행한다고 밝혔다. 만기이자율은 3%이며 만기일은 2030년 7월 3일이다.이번 자금조달은 운영자금 확보를 위한 것이다. 애드바이오텍은 조달한 자금을 플로라-5 임상시험을 포함한 FDA 3상 임상비용으로 2025년과 2026년에 각각 50억원씩 사용할 계획이다.전환사채의 전환가액은 1865원이다. 전환권이 행사되면 최대 536만1930주가 새로 발행돼
삼성바이오로직스가 위탁개발생산을 넘어 임상시험수탁까지 사업 영역을 확장하며 수주 경쟁력 강화에 나섰다.삼성바이오로직스는 16일 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝 서비스 '삼성 오가노이드'를 공식 출시했다고 밝혔다.이 서비스는 FDA, EMA 등 주요 규제기관으로부터
GC녹십자가 미국 메릴랜드에서 열린 재미한인제약인협회 춘계 심포지엄에 주 후원사로 참여해 글로벌 임상 전략을 발표했다.GC녹십자는 이번 심포지엄에서 알리글로의 미국 임상과 FDA 허가 경험, 희귀질환 파이프라인의 임상 전략을 소개했다고 16일 밝혔다.이번 심포지엄의 주제는 '임상 개발의 성공 전략: 규제 장벽 극복과 지속적인 혁신'이었다. GC녹십자는 산필리포증후군 치료제와 파브리병 치료제 개발 전략과 임상 연구 현황을 중점적으로 발표했다. 산필리포증후군은 소아 7만명 당 1명
미국 식품의약국이 생성형 인공지능 도구인 '엘사'를 전면 도입해 임상 리뷰와 조사 업무를 지원한다.3일 IT매체 엔가젯에 따르면 FDA는 엘사가 부작용부터 평가에 이르기까지 모든 것을 읽고, 쓰고, 요약하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.FDA에 따르면 엘사는 라벨 비교와 코드 생성도 수행할 수 있으며, 이미 임상 시험 계획서 검토 및 과학적 평가의 속도를 높이고 우선순위가 높은 검사 대상을 찾는 데 사용되고 있다.FDA는 엘사가 안전한 플랫폼이라고 주장
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