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경동제약은 아울바이오와 공동개발 중인 세마글루타이드 장기지속형 주사제 ‘AUL009’의 임상 1상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.AUL009는 비만치료제 성분인 세마글루타이드에 아울바이오의 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘ExTenna™’ 기술을 적용한 미립구 주사제다. 기존 주 1회인 세마글루타이드의 투여 주기를 월 1회로 연장해 환자의 투약 부담을 줄이고 치료 편의성을 높이는 차별화 제형으로 개발되고 있다.이번 임상 1상에서는 AUL009 투여 후 안전
셀트리온은 항체-약물접합체 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종이 모두 패스트트랙에 지정됐다.셀트리온은 임상 단계에 진입한 ADC 후보물질 3종 전부가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 각 후보물질의 개발 및 허가 전략을 보다 효율적으로 추진할 수 있게 됐다. 향후
셀트리온이 임상 단계에 진입한 항체약물접합체 신약 후보물질 3종 모두 미국 식품의약국 패스트트랙 지정을 받아 신약 개발에 속도가 붙게 됐다. 개발 효율성을 높이는 동시에 사업화 전략까지 갖추게 됐다는 평가다.셀트리온은 ADC에 기반한 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다.현재 임상 1상 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종 모두 패스트트랙에 지정되며 각각의 개발·허가 전략을 보다
한미약품이 로슈 그룹의 자회사인 제넨텍에 기술수출한 비만 치료 후보물질 HM17321의 가치를 높이 평가하며 임상 1상 초기 단계에서 성사된 대형 계약에 국내 증권가는 한미약품의 가치를 일제히 상향 조정했다. 25일 증권업계에 따르면 한미약품이 전날 제넨텍과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료를 위한 차세대 신약 후보물질 HM17321의 독점 기술수출 계약을 체결한 것을 높게 평가하며 목표가를 상향했다. 다만 이날 오전 11시 54분 기준 주가는 전 거래일 대비 12.31% 내린 47만
증권선물위원회가 미공개 내부정보를 이용해 부당이득을 챙기고 주식 소유현황 보고 의무를 위반한 코스닥 상장사 임원을 수사기관에 통보 조치했다.증선위는 2일 제15차 정례회의를 열어 자본시장법상 미공개 중요정보 이용 혐의 등으로 코스닥 상장법인 A사의 IR 담당 임원 B씨를 검찰에 통보하기로 의결했다고 밝혔다.조사 결과에 따르면 B씨는 A사의 IR 업무를 총괄하며 직무상 취득한 미공개 호재성 정보를 주식 매수에 악용한 것으로 드러났다. B씨가 활용한 미공개 정보는 ‘개발 중인 신약의 임상 1상 주요 결과’와 ‘신약 기술
신약 개발·화장품 기업 현대바이오가 전립선암 치료제 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경승인을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 공시했다.변경승인 신청일 및 사실발생일은 2026년 9월 4일로 기재됐다. 최초 승인번호는 제102564호이며, 본건 접수번호는 20260157200이다.이번 임상시험의 명칭은 '거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'이다. 대상
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