방송/연예
신약개발 전문 기업 온코닉테라퓨틱스가 12월 4일 네수파립의 임상 1상 계획 변경을 신청했다고 밝혔다. 이번 변경은 음식물과 인종 간 차이가 약동학적 특성과 안전성/내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이다.임상시험은 건강한 한국인, 코카시안 및 중국인 성인 남성을 대상으로 하며, 서울대학교병원에서 진행된다. 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행되며, 총 36명의 시험대상자를 목표로 한다. 1차 지표는 약동학 파라미터로 설정됐
토탈 헬스케어기업 휴온스가 11월 27일 공시를 통해 NCP112 점안제의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 NCP112 점안제를 투여한 후 안전성 및 국소 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 위약대조, 단계적 증량, 단회 및 반복 투여 방식으로 진행됐다.임상시험은 대한민국 식품의약품안전처의 승인을 받아 서울대학교병원에서 실시됐으며, 대상 질환은 안구건조증이었다. 신청일은 2023년 6월 29일, 승인일은 20
임상시험 수탁 기업 현대ADM이 2025년 12월 9일 한국 식약처로부터 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법에 대한 임상 1상 시험계획 승인을 받았다. 이 임상시험은 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 하며, 아주대학교병원에서 진행된다.이번 임상시험의 일차 목적은 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3주간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행하여 PenetriumTM의 최대 내약 용량 및 용량 제한 독성
항체 신약 개발기업 파멥신이 12월 17일 공시를 통해 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 한 PMC-403의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 식품의약품안전처의 승인을 받아 대한민국 내 분당서울대학교병원 등 4개 기관에서 진행됐다.임상시험은 PMC-403의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량을 확인하여 제2상 임상시험의 권장용량을 결정하는 것을 주요 목적으로 했다. 시험은 단회 및 반복 투여 용량 증량 방식으로 설계됐다.결과에 따르면, PMC-
마이크로니들 생산 기업 라파스는 12월 17일 공시를 통해 알레르기비염 면역치료제 DF19001의 임상 1상 결과를 수령했다고 밝혔다. 이 임상시험은 아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 진행됐으며, 세브란스병원에서 실시됐다.공시에 따르면, 임상시험은 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복투여, 평행설계로 진행됐으며, 총 54명의 환자가 참여했다. 시험 결과, 국소부위 이상반응은 3건 발생했으나 모두 경미했으며, 전신 이상반응은 25건이 보고됐으나 모두 Grade 1 수
제넥신이 12월 9일 공시를 통해 efepoetin alfa의 임상 1상 결과를 발표했다. 이번 연구는 한국 식품의약품안전처의 승인을 받아 한양대학교병원에서 진행됐다. 연구는 건강한 코카시안 및 아시아인을 대상으로 efepoetin alfa의 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것이었다.임상시험은 2024년 10월 29일부터 2025년 3월 25일까지 진행됐으며, 총 40명의 대상자가 참여했다. 연구 결과, 아시아인과 코카시안에서 전신 노출(Cmax
항체약물접합체 기술 기업 인투셀이 12월 1일 공시를 통해 ITC-6146RO의 임상 1상 시험 계획이 대한민국 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 밝혔다. 이번 임상시험은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험으로 진행된다.임상시험은 대한민국 내 3개 기관에서 실시되며, 2025년 8
항체약물접합체 기술 기업 인투셀이 11월 27일 공시를 통해 미국 FDA로부터 ITC-6146RO의 임상 1상 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. 승인일은 2025년 11월 26일이다.이번 임상시험은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험으로 진행된다. 시험은 미국 내 1개 기관에서 실시되며
세포치료제 개발 기업 지씨셀이 12월 18일 공시를 통해 AB-201의 국내 임상 1상 시험을 중단한다고 밝혔다. 이는 환자 대상 초기 임상적 유효성을 보다 신속하게 확보하기 위해 첨단재생바이오법을 활용한 국내 IIT 임상연구로 개발 전략을 전환하기 위한 결정이다.임상시험은 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 단회 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하고, 제2상 권장용량을 결정하기 위한 목적으로 진행됐다. 최대 48명의 환자가 참여할 예정이었으며, 식품의약품안전처의
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