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원료 의약품 기업 종근당바이오가 1월 19일 공시를 통해 중국 NMPA 3상 임상시험에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 클로스트리디움보툴리눔독소A형의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다.임상시험은 중국 국가약품감독관리국의 승인 하에 2023년 12월 20일에 신청되어 2024년 3월 4일 승인받았으며, Peking University First hospital을 포함한 총 15개 기관에서 실시됐다. 임상시험 등록번호는 2024LP
대웅제약이 1월 23일 공시를 통해 펙수클루정의 적응증 추가를 위한 국내 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 것으로, 펙수클루정 20mg의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.임상시험은 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군으로 진행되며, 총 420명의 시험대상자가 참여한다. 임상시험 기간은 IRB 승인일로부터 약 48개월로 계획됐다. 1차 유효성 평가지표는 임상시험용 의약품 투여 이후 24
제약바이오 기업 한미약품이 1월 21일 공시를 통해 당뇨 치료제 HM11260C의 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되며, HM11260C의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계로 진행되며, 국내 118명의 환자를 대상으로 한다. 임상시험은 승인일로부터 약 36개월 동안 진행될 계획이다
종근당홀딩스는 1월 19일 공시를 통해 자회사 종근당바이오가 중국에서 진행한 미간주름 개선을 위한 임상 3상 시험 결과를 발표했다고 밝혔다.이번 임상시험은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 클로스트리디움보툴리눔독소A형의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행됐다. 시험은 2024년 6월 26일부터 2025년 11월 20일까지 중국 국가약품감독관리국의 승인 하에 진행됐으며, 총 15개 기관이 참여했다.임상시험 결과, 시험군의 미간주름 개
대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘파도프라잔’의 임상 3상에 본격 돌입했다.대원제약은 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘파도프라잔’ 임상 3상 연구자 킥오프 미팅을 열고 본격적인 임상 절차를 시작했다고 16일 밝혔다.이번 임상은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받은 뒤 진행되는 것으로, 고신대학교복음병원을 비롯한 전국 29개 의료기관이 참여한다. 총 324명의 환자를 대상으로 4주간 약물을 투여해 위약 대비 가슴쓰림 증상 개선
한미사이언스는 1월 21일 공시를 통해 자회사 한미약품이 당뇨 치료제 HM11260C의 임상 3상 시험 계획을 한국 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 Metformin과 Dapagliflozin으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하며, HM11260C의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계로 진행된다.임상시험은 국내 118명을 대상으로 하며, 실시기간은 승인일로부터 약 36개월이다. 이번 시험의 목적은
대웅은 1월 23일 공시를 통해 자회사 펙수클루정의 적응증 추가를 위한 국내 3상 임상시험 계획을 발표했다. 이번 임상시험은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법을 평가하기 위해 진행된다.임상시험은 총 420명의 환자를 대상으로 하며, 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행군 방식으로 진행된다. 시험은 두 부분으로 나뉘며, 첫 번째 부분에서는 DWP14012 20mg의 치료 후 유지효과가 DWC202517 15mg과 비교하여 비열등함을 입증하고, 두 번째 부분에서는 DWP1
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