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셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러 ‘CT-P44’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 3일 밝혔다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 타깃으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제다.셀트리온은 이번 임상에서 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자 486명을 대상으로 다잘렉스와 CT-P44 간 유효성 및 안전성을 비교할 예정이다.CT-P44는 지난해 미국 식품의약품청에서도 임상 3상 시험계획을 승인받았다./엄경철 선임기자
제약바이오 기업 셀트리온이 다잘렉스 바이오시밀러의 국내 임상 3상 시험계획을 승인받으며 다발성 골수종 치료제 개발 경쟁에 속도를 낸다. 회사는 이번 임상으로 유효성과 안전성을 검증해 글로벌 상업화를 추진할 계획이다.셀트리온은 3일 공시를 통해 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 한국 임상 3상 승인 소식을 전했다. 이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된다.시험은 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용해 투여하는 피하주사제 CT-P44와 오리지널 의약품 다잘렉스 패스프로(Dar
셀트리온은 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 16일 밝혔다.이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다.임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품
SK바이오사이언스가 폐렴구균 단백접합 백신의 중국 시장 진출을 위한 임상 연구에 착수했다.SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 GBP410의 중국 임상 1상 및 3상 시험계획이 중국 국가약품관리감독국 산하 의약품평가센터에서 승인됐다고 18일 밝혔다.GBP410은 기존 허가 백신과 비교해 더 많은 혈청형을 포함한 백신으로, 앞서 다국가 임상 2상에서 동등한 면역원성과 안전성을 입증했다. 현재는 소아 및 청소년 7700여명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 중
퇴행성 질환 신약 개발 기업 아이진이 4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4’의 국내 임상 제2·3상 시험 계획을 승인받았다.아이진은 면역원성과 안전성을 입증해 상용화 기반을 마련한다는 계획이다.1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 아이진은 지난달 30일 공시에서 식품의약품안전처로부터 임상 시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다.임상 시험은 가톨릭대학교 은평성모병원 등 국내 여러 기관에서 진행되며 수막구균 A, C, W-135 및 Y군에 의한 침습성 수막구
코오롱베니트가 대신피아이씨와 함께 ‘IoT 전기안전 예측경보시스템’을 공동 개발해 출시했다고 23일 밝혔다. 이 시스템은 실시간 자가진단과 원격 모니터링 기능을 통해 전기화재 및 감전 사고를 사전에 감지하고 대응할 수 있는 전기안전 예측경보시스템이다.양사는 대형 빌딩과 플랜트 시설 등 중대형 건축물을 관리하는 ▲전기안전 예측경보시스템 ▲통합 IoT 전기안전 모니터링 솔루션을 공동 개발했다. 대신피아이씨는 국내 특허를 보유한 ‘3상 전력품질분석기’와 관련 기술정보를 제공하고, 코오롱베니
대웅제약이 골다공증 치료제 ‘스토보클로’의 론칭을 기념해 전국 8개 도시에서 심포지엄을 열었다.대웅제약은 서울을 시작으로 수원, 대구, 경주, 부산, 전북, 광주, 제주에서 총 11회에 걸쳐 ‘퍼펙트 심포지엄’을 개최했으며, 720여명의 의료진이 참석했다고 3일 밝혔다.스토보클로는 국내 최초로 발매된 데노수맙 바이오시밀러다. 글로벌 3상 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등한 유효성과 안전성을 입증했고, 미국과 유럽, 호주 등 주요 시장에서도 허가를 획득해 출시를 준비 중이다.이번 제품은 의료진과 환
충북 소재 셀트리온과 HK이노엔㈜ 등 바이오 제약업체들의 신약 출시 전 마지막 단계로 여겨지는 임상 3상의 승인 건수가 올해 상반기 약 13배 증가했다.4일 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 1∼6월 승인된 임상 3상은 셀트리온의 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 를 비롯해 76건에 이른다.지난해 같은 기간 6건이 승인된 데 비해 약 13배 급증했다. 지난 2023년 동기에는 단 3건만 승인됐다.개발 지역별로 보면 올해 상반기 국내 개발 건은 18건으로 전체 약 24%를 차지했다
신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 자큐보정의 비미란성 위식도 역류 질환 임상 3상 계획 변경 승인을 받았다.2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자큐보정의 유효성과 안정성을 검증하기 위해 임상 3상 변경 승인을 획득했다고 지난 1일 공시했다.해당 임상은 자큐보정의 유효성이 위약 대비 우월함을 입증하는 것을 목적으로 한다.임상시험은 세브란스병원 등 국내 31개 기관에서 진행되며, 목표 시험
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