방송/연예
골관절염 세포유전자치료제 전문 기업 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 FDA 임상 3상 탑라인 데이터를 20일 공시했다.코오롱티슈진은 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 TG-C 단회 주사의 유효성 및 안전성을 위약과 대조하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조·다기관 임상 3상 연구를 수행했다. 임상시험은 미국 식품의약국 승인하에 미국 내 27개 기관에서 진행됐으며, 등록번호는 NCT
GC녹십자의 수두백신 '배리셀라주'가 2회 접종을 위한 국내 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처 승인을 얻었다. 글로벌 표준으로 자리 잡고 있는 2회 접종 시장 진입을 위한 임상으로 2028년 허가를 목표로 하고 있다.GC녹십자는 배리셀라주 2도즈 임상 3상 시험계획서가 식품의약품안전처 승인을 받았다고 2일 밝혔다.현재 태국, 베트남에서 실시 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 2∼12세 소아 474명을 대상으로 임상을 진행할 방침이다. 임상은 제약사 MSD의
제약바이오 기업 셀트리온이 피하주사 제형 인플릭시맙 바이오시밀러 짐펜트라의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위해 유럽의약품청에 글로벌 3상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시했다.임상시험 제목은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'이다. 대상 질환은 류마티스 관절염이며, 임상시
코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 1차 결과에서 위약군과 뚜렷한 차이를 입증하지 못하면서 시장 충격이 커졌다. 회사는 “실패는 아니다”라며 두 번째 임상 결과에 기대를 걸었지만 증권가는 투자의견을 낮추며 보수적인 판단을 내놨다.21일 코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상 톱라인 1차 결과에서 투약군의 통증 완화 효과를 확인했으나 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 유효성 차이는 확보하지 못했다고 밝혔다. 이번 결과는 TG-C 투여군에서 효과가 나타났음에도 대조군과 비교한
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 첫 분석 결과를 두고 공식 사과했다. 통계적 유의성 입증 실패로 주가가 급락하자 회사는 원인 규명과 외부 검증, 의혹 해소를 약속했고 주가는 7거래일 만에 반등을 시도했다.27일 코오롱티슈진은 전날 노문종·전승호 대표이사 명의의 주주 서한을 통해 “TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 결과 발표로 인해 깊은 실망과 우려를 안겨드린 점 사과드린다”고 밝혔다. 회사는 이번 결과를 엄중하게 받아들이고 주주들의 질책과 실망감을 무겁게 새기고 있다
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