방송/연예
충북지방중소벤처기업청은 비관세장벽 대응 강화를 통한 K-푸드 수출 확대를 위해 `미국FDA 식품등록 지원사업'을 추진한다.미국으로 식품을 수출하는 기업에는 FDA 시설등록, 라벨 현지화 제작, 공정식별번호 등록 등이 미국 진출을 위한 기본적인 절차이다. 다만, 전문인력과 자금이 부족한 중소기업에는 이 같은 기본 절차도 실질적인 진입 장벽으로 작용하고 있다.이번 사업은 최근 미국 식품의약국이 해외 제조시설 점검을 강화하고 인공지능을 활용한 라벨링 검증 등
골관절염 세포유전자치료제 전문 기업 코오롱티슈진이 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 FDA 임상 3상 탑라인 데이터를 20일 공시했다.코오롱티슈진은 Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 TG-C 단회 주사의 유효성 및 안전성을 위약과 대조하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조·다기관 임상 3상 연구를 수행했다. 임상시험은 미국 식품의약국 승인하에 미국 내 27개 기관에서 진행됐으며, 등록번호는 NCT
존슨앤드존슨이 수술로봇 '오타바'의 미국 판매 승인을 확보하며 로봇수술 시장에 공식 진입했다. 인튜이티브서지컬의 '다빈치'가 장악해온 미국 시장에 존슨앤드존슨과 메드트로닉이 잇달아 뛰어들면서 경쟁이 본격화할 전망이다.22일 블록체인 매체 크립토폴리탄에 따르면, 미국 식품의약국은 오타바 로봇수술 시스템에 대해 데노보 절차를 통한 마케팅 승인을 내렸다.이번 승인으로 존슨앤드존슨은 미국에서 오타바를 일반외과 수술 10종에 사용할 수 있게 됐다. 적용 범위는 상
제약바이오 기업 셀트리온이 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국에 글로벌 제3상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시했다.이번 임상의 정식 명칭은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'이며, 신청 기관은 미국 식품의약국이다.임상 단계는 글로벌 제3상이며, 대상 질환은 류마
충북 진천 전통 엿 가공업체인 ‘장수식품’이 뉴욕·시애틀·LA·밴쿠버·토론토·괌 등 북미와 태평양 6개 지역으로의 수출 계약을 최종 확정했다. 이번 성과는 2025년부터 2026년까지 2년에 걸쳐 추진한 미국 FDA 인증과 사업장 시설 개선 등 진천군의 단계별 맞춤형 지원이 맺은 결실이다. 특히 올해 시설 개선의 핵심인 냉장 보관창고 신축으로 상온에서 쉽게 녹는 엿의 특성을 극복해 최대 15만 개의 재고를 안정적으로 보관할 수 있게 됐다. 이에 따라 해외 바이어의 대규모 발주에 즉각 대응할 수 있는 시스템이 마련됐다.
지난 10년간 FDA가 승인한 바이오시밀러 87개 중 한국의 승인 건수는 19건으로 미국에 이어 승인 건수 2위에 이름을 올린 것으로 나타났다.한국바이오협회는 9일 이슈브리핑을 통해 현지시각으로 지난 1일 발표한 FDA의 2026년 상반기 기준 바이오시밀러 허가 현황을 공개했다.FDA에 따르면 2015년 제도 도입 후 누적 승인은 87개였다. 누적 허가 기업의 국적별로는 미국이 31개로 가장 많았고 한국이 19개로 뒤를 이었다. 이어 인도 12개, 독일 8개, 스위스 7개, 중국 4개
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