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셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 규제 완화 기조에 힘입어 개발 비용 절감과 포트폴리오 확대를 동시에 추진한다.셀트리온은 미국 식품의약국을 비롯한 주요 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책을 개발 중인 파이프라인에 즉시 반영해 비용 절감과 개발 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.최근 FDA는 ‘바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A’ 개정안을 통해 임상 절차 간소화 방안을 제시했다. 과학적 요건을 충족할 경우 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 약동학 시험을 효율화할 수 있도록 권고하고
셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다.미국 식품의약국은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정‘을 발표했다. 이번 개정안은
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광명시, 미국-이란 전쟁 민생 고충 '원스톱' 접수... 맞춤형 대응 체계 구축
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상가 깜깜이 관리비 사라진다..세부 내역 공개 의무화
앞으로 상가 임차인은 자신이 내는 관리비가 어디에 어떻게 쓰이는지 투명하게 확인할 수 있게 된다.법무부는 임차인의 관리비 내역 제공 요청권을 신설한 개정 ｢상가건물 임대차보호법｣ 시행에 맞춰 구체적인 관리비 제공 항목 등을 담은 시행령 일부개정령안을 마련, 3. 17. 입법예고했다.그동안 일부 상가 건물에서 관리비 항목을 불투명하게 운영하거나 구체적인 근거 없이 관리비를 인상하는 ‘깜깜이 관리비’ 문제로 임차인들이 피해를 입는 사례가 있었다.이번 시행령 개정은 이러한 사례를 막기 위해 임대인이 제공해야
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