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셀트리온은 미국 식품의약국과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’ 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다.이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다.셀트리온은
셀트리온이 미국 식품의약품청과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 스테키마 45㎎ 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가로 획득했다.셀트리온은 이번 허가로 기존 45㎎ 프리필드시린지, 90㎎ PFS, 130㎎ 바이알에 더해 총 4가지 용량 제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다고 16일 밝혔다.저용량 바이알 제형인 45㎎ 바이알은 체중에 따라 약물 투여량을 조절해야 하는 소아 환자를 대상으로 사용된다. 스테키마는 지난해 7월 캐나다와 12월 미국에서 각각 첫 허가를 받았으며, 최근 캐나다에서는 소아
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