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셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P68’의 임상 1상 시험계획 승인을 획득했다. 신규 바이오시밀러 임상에 본격 돌입하면서 글로벌 자가면역질환 시장에서의 영향력 확대가 기대된다.셀트리온은 오리지널 의약품인 트렘피어와 바이오시밀러 후보물질 CT-P68의 안전성과 약동학 특성을 비교해 동등성을 확인하는 것을 목적으로 한 임상 1상 임상시험계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인 258명을 대상으로 진행
제약바이오 기업 셀트리온이 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 환자 대상 글로벌 제3상 임상시험계획을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 공시했다.임상시험 제목은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'이다. 대상질환은 류마티스 관절염이며, 임상시험 신청일은 2026년 7월 24일이
제약바이오 기업 셀트리온이 피하주사 제형 인플릭시맙 바이오시밀러 짐펜트라의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위해 유럽의약품청에 글로벌 3상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시했다.임상시험 제목은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'이다. 대상 질환은 류마티스 관절염이며, 임상시
바이오마커 기반 항암신약 기업 메드팩토가 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 호주 임상1상 시험계획승인을 신청했다고 15일 공시했다.공시 제목은 'MP2021의 제1상 임상시험계획승인신청'이며 신청일과 사실발생일은 모두 2026년 7월 15일이다.임상시험명칭은 '건강한 성인 자원자를 대상으로 정맥 내 단회 투여되는 신규 파골세포 형성 억제제 MP2021의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 단회 증량 임상시험
제약바이오 기업 셀트리온이 CT-P13 SC의 류마티스 관절염 적응증 확대를 위해 미국 식품의약국에 글로벌 제3상 임상시험계획을 신청했다고 24일 공시했다.이번 임상의 정식 명칭은 '중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험'이며, 신청 기관은 미국 식품의약국이다.임상 단계는 글로벌 제3상이며, 대상 질환은 류마
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