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SK바이오팜이 미국 식품의약국으로부터 방사성의약품 후보물질 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’의 임상 1상 시험계획 승인을 받았다.SK바이오팜은 이번 승인이 알파핵종 기반 방사성의약품 분야에서 국내 기업으로는 처음으로 FDA 임상 1상 승인을 획득한 사례라고 12일 밝혔다.이번 임상은 대장암, 전립선암, 췌장암 등에서 과발현되는 수용체 단백질 ‘NTSR1’을 표적으로 하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행된다. 초기 단계에서는 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인하
항체약물접합체 기술 기업 인투셀이 12월 29일 공시를 통해 ITC-6146RO의 한국 MFDS 임상1상 임상시험계획을 미국 FDA 승인된 최종 임상시험계획서와 동일하게 변경 승인받았다고 밝혔다. 이번 변경은 일부 안전성 검사항목 추가를 위한 것이다.임상시험은 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제 1a·b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량·확
큐리언트는 12월 29일 공시를 통해 항암제 아드릭세티닙의 미국 FDA 임상 1상 결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q702의 권장 2상 용량에서 코호트 확장을 포함한 제1상 다기관, 공개, 용량증량, 안전성, 약력학 및 약동학 평가를 목적으로 진행됐다.임상시험은 미국 내 5개 병원에서 진행됐으며, 2021년 1월 13일부터 2024년 10월 21일까지 약 80명의 환자를 대상으로 실시됐다. 시험 결과, Q702의
한미약품은 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상 시험에 착수했다.한미약품은 식품의약품안전처가 이달 5일 벨바라페닙의 임상 2상 시험계획서를 승인함에 따라 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 다기관 단일군 임상시험을 진행한다고 9일 밝혔다.이번 임상은 벨바라페닙과 미토겐 활성화 단백질 키나아제 억제제인 ‘코비메티닙’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제 경로 내
제약사 삼성제약이 2026년 1월 20일 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군형 치료제 텔로이드피주에 대한 국내 조건부 허가를 신청했다고 밝혔다.이번 신청은 한국 식품의약품안전처에 제출됐으며, 삼성제약은 2025년 12월 5일 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내 판권을 확보한 바 있다. 이 치료제는 젬백스앤카엘이 진행한 진행성 핵상 마비 2a상 임상 결과를 기반으로 하고 있다.삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료현장에 공급할 계획이며, 임상
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