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대전에 본사를 두 리가켐 바이오사이언스는 영국 파트너사 익수다 테라퓨틱스에 기술 이전한 항체약물접합체 신약 물질 ‘IKS014’에 대해 미국 식품의약국으로부터 1상 임상시험계획 확대 승인을 받았다고 1일 밝혔다.IKS014는 사람 표피 성장인자 수용체 2 표적 ADC 물질로, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼과 MMAF 페이로드가 적용됐다.IKS014는 용량군별 안전성·내약성을 평가하고 임상 2상 권장 용량을 결정하기 위한 ‘임상 1상 용량 증대 연구’가 진행 중이다./엄경철
신약 개발기업 오스코텍이 진행성 고형암 치료 후보물질 OCT-598의 임상 1상 시험계획을 제출했다. 이번 시험은 단일 제제 및 표준치료요법과의 병용 요법으로 OCT-598의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 목적이다.18일 공시에 따르면 오스코텍은 한국 식품의약품안전처에 임상시험 계획을 신청했다고 밝혔다. 임상은 대한민국과 미국 내 10개 병원에서 진행될 예정이며, 최대 51명의 환자가 참여할 계획이다.시험은 공개 용량 증대 방식으로 진행되며, 이상반응 및 용량 제한 독성을 평가한다. 전체 임상
바이러스 항암면역치료제 기업 신라젠이 진행성 고형암, 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료제 BAL0891 임상1상 계획을 변경한다.15일 공시에 따르면 신라젠은 미국 식품의약국에 임상시험 디자인 변경 사유로 임상1상 계획 변경 승인 신청을 진행했다.임상시험은 미국 내 다수의 기관에서 진행되며 총 260명의 환자를 대상으로 실시된다. 시험은 두 단계로 나뉜다. 1단계에서는 진행성 고형암 및 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성과 내약성을 평가하고 2단계에서는 삼중음성유
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